FDA libera análise da vacina da empresa Moderna
A US Food and Drug Administration – FDA, lançou uma análise detalhada de um teste clínico de uma vacina contra o coronavírus chinês que está sendo desenvolvida pela empresa americana de medicamentos Moderna.
A FDA observou que “não foram identificadas preocupações específicas de segurança que impediriam a distribuição nos EUA”, o que representa a autorização de uso emergencial.
O documento informativo da FDA divulgado nesta terça-feira (15), analisa a eficácia e a segurança da vacina com base em um ensaio clínico envolvendo cerca de 30.000 pessoas. A Moderna solicitou a autorização de uso emergencial da vacina no mês passado.
O documento avaliou que a vacina tem uma eficácia global de 94,1%, pelo menos duas semanas após uma segunda dose, constatando que a eficácia diferia de acordo com as faixas etárias – era de 95,6% para participantes de ensaios com idades entre 18 e 64 anos, enquanto que era de 86,4% para aqueles com 65 anos ou mais.
O documento dizia que 91,6% dos participantes relataram dor no local da injeção, 68,5% de fadiga e 63% de dor de cabeça. 59% relataram dor muscular, 44,8% dor nas articulações e 43,4% calafrios, constatando que a maioria das reações adversas associadas com a vacina eram leves ou de nível médio.
Um painel consultivo da FDA se reunirá nesta quinta-feira (17), para discutir a vacina. Espera-se que a FDA decida em breve se aprova o uso emergencial da vacina, com base na opinião do painel de especialistas.
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